财讯：“拿下”13价肺炎疫苗 沃森生物抢得70亿市场先机

新京报(记者张秀兰) 2019年最后一天，医药领域也传来了好消息。 国家药监局的官网宣布批准华生生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎疫苗，商品名简称沃安欣)的发售登记申请。 至此，沃恩欣成为世界第二大，中国首次自主开发的13价肺炎疫苗。 设计生产能力3000万剂/年以上

该疫苗主要用于预防6周龄到5岁( 6岁生日前)的婴幼儿和儿童，为13种血清型肺炎球菌( 1型、3型、4型、5型、6a型、6b型、7f型、9v型、14型、18c型、19a型、19a型)。

至此，沃恩欣位居世界第二，中国首次自主研发的13价肺炎疫苗打破了海外公司近20年的垄断，根据新出台的《疫苗管理法》全过程的全环节和“四个最严格”标准的监督管理要求

在中国婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿达3万人。 肺炎球菌性疾病是世界上严重的公共卫生问题之一，肺炎疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，世界卫生组织( who )推荐肺炎球菌性疾病可以作为高度优先的疫苗预防，向世界各国儿童免疫肺炎疫苗 根据世卫组织公布的2019年世界疫苗覆盖率数据，中国西太平洋地区肺炎疫苗覆盖率正在上升，但与世界平均水平仍有很大差距，肺炎球菌性疾病的预防状况不容乐观。

世卫组织建议，1~5岁的儿童应该尽量接受育种方案，发挥对疾病的保护作用，但国内迄今为止上市的13价肺炎疫苗没有中国6月龄以上婴幼儿相应免疫方案的临床试验数据，为3剂基础 否则，后续的

沃森生物理事长李云春表示，由于中国儿童肺炎球菌性疾病预防的诉讼迫在眉睫，沃恩欣被国家药品审查中心列为优先审查品种。 “沃恩欣的承认不仅打破了国际垄断，华生生物13价肺炎疫苗的设计生产能力在3000万剂/年以上，大大缓解了国内13价肺炎疫苗供应不足的现状，比较有效地保障了中国肺炎球菌性疾病预防用疫苗的供应安全

市场规模超过70亿，华生生物抢先机

13价肺炎疫苗被称为疫苗界的黄金品种，原研的13价肺炎疫苗由辉瑞开发，只有辉瑞生产销售。 自2010年批准上市以来，迅速成为世界上销售最好的疫苗品种，多次进入世界上销售最好的药物top10。 年，闻疫苗的世界销售额约为58亿美元，是世界销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。

据中检院介绍，年辉瑞13价肺炎疫苗在国内获得批发行量384.8万支，总产值约26.86亿元。

公司方面，包括华生生物、兰州所、康泰生物等在内的很多机构致力于13价肺炎疫苗的研究等，华生生物取得了最大进展。 年1月，华生生物完成了该疫苗的临床试验，同年9月完成了技术审查工作，审查过程也进入了最后阶段。 当时，许多业界人士预计国产13价肺炎疫苗将于2019年上市，预计将从正面“单挑”辉瑞13价疫苗。 2019年9月，华生生物完成，通过了该品种的注册生产现场检查和gmp认证检查。 对于华生生物在疫苗业务中的突破，证券公司很乐观。 西南证券年发表的研究报告显示，华生生物是世界上第二大研究开发成功的制造商，预计将于2019年上市，为高峰期或10亿元以上的利润做出贡献。

日前，康泰生物全资子企业北京民海生物科技有限企业开发的13价肺炎球菌疫苗申请新药生产注册被国家药监局受理。 中泰证券在12月10日发表的研究报告中，以经批准的13价肺炎疫苗从6周龄到15月龄的婴幼儿接种、4针的通常免疫接种流程( 2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄强化免疫)、698元/针的价格计算。 如果进展顺利，中泰证券预计康泰生物产品将于年批准上市，于2021年上市，为巨大的增量业绩做出贡献，分享国内巨大的潜力市场。