财讯：泛生子美股上市，市值百亿！肿瘤NGS领域迎来上市热潮

本篇文章5878字，读完约15分钟

原创郝动脉网从专辑发售时的动脉网得知，去年6月19日，癌精密医疗公司的泛子登陆纳斯达克，成为了领域的焦点。 在这次的ipo中，泛子发行了共计1600万股美国寄托股( ads )，每股公开发行价格为16美元，共计募捐了约2.6亿美元(绿鞋前)，完成了世界历史上最大规模的癌症精准医学企业的发售项目(绿鞋前计)。 照片显示老虎证券泛子今天发售的开盘价下降到了16.15美元。 接近后迅速上升，最高达到17.71美元。 截至当天收盘价，泛子股价停留在16美元，总市值达到14.14亿美元，折合人民币约100亿美元。 新招股书发布重磅团队成员泛子上市前的融资履历以来，泛子已经完成了四轮融资，总额超过10亿元人民币。 在2019年最新一轮融资中，维梧资本、中金资本、alexandria venture investments等多家知名投资机构获得了投资，弘晖资本和现有股东获得了投资。 新融资完成的第二天，泛子很快向纳斯达克交易所提交了自己的招揽证明书。 这也是因为它成为第一家提出上市申请的肿瘤ngs伴随诊断公司。 当时的动脉网深入解读了泛子招股书上公开的消息，具体分析了泛子的财务数据和商业模式。 年6月，泛子又更新了招聘书。 首先更新了2019年4季度和年1季度的财务数据。 对于前后两版的招股书，我们观察了两个重要的变化。 首先泛子的队伍里增加了一个重磅人物，胡云富博士 胡云富博士在进入泛子之前在美国fda担任要职，负责分子诊断行业的产品审查认可。 其中之一批准的点产品包括基于ngs的ldt伴随诊断服务( foundationfocus cdxbrca )的第一个示例和基于ngs的伴随诊断工具包( ThermoFISHeroncominedxtargetest )的第一个 最初的nsclc液体活检有诊断试剂盒(罗氏cobas egfr mutation test v2 )、fda目前批准的唯一两种癌症早期筛制品( exact sciences的cologuard和epigenomics的EPI PI PR Colon )等 另外，胡云富博士在世界一流的诊断和制药企业从事产品开发。 因为他不仅精通产品的审查流程，还在精确的医学研究、肿瘤生物标志物的开发等方面种树。 胡云富一方面加入泛子后成为首席医疗官，另一方面将自己多年在审评审批中的经验应用于泛子体外诊断仪器产品的注册，与我们之后分解的泛子的住院途径很符合。 另一方面，泛子提高了药企对药物开发的能量赋予能力，这也是泛子现在的发力点之一。 另外，其丰富的fda监督管理经验将有助于推动中国癌症精确诊断行业领域的标准化、规范化的迅速发展。 另一个重要的变化是，在泛子征集书中对hccscreen早期筛产品的描述中增加了ctdna甲基化相关的消息。 在前一版的招股书中，泛子对自己的hccscreen早期筛技术说“使用ctdna变异和蛋白质生物标志物进行分解”，但在最新的招股书中说“检测ctdna变异、甲基化变化和蛋白质生物标志物的组合” 熟悉泛子的人知道泛子在dna甲基化早期筛行业一直在布局。 hccscreen方法的核心技术是mutation capsule mutation capsule可以检测到从简单的点突变、插入到许多复杂的易位、hbv整合、甲基化变化等广泛的ctdna变异。 这些复印件在泛子的初版招股书上写得很清楚 泛子现在进行的多达4500人的大矩阵肝癌早期筛研究也将甲基化变化纳入检测目标。 因为这次hccscreen的新闻更新只是更明确地表现出hccscreen复盖的分解维度。 布局全面的ldt服务ldt (实验室检查)模式可以说是伴随最佳肿瘤ngs诊断的服务模式。 特别是大panel的ngs随着诊断产品，其检测范围、检测深度、相关算法等各种指标随着检测量的提高而一代接一代。 ldt模式保证检查公司总是为患者提供最新、最先进的检查复印件。 根据不同患者的诉说，泛子已经根据panel的大小和不同的肿瘤种类，构建了适合不同应用场景的产品系列。 这些技术和产品都构成泛子在ldt服务中的布局，同时细分肿瘤种类的布局有非常独特的特色。 泛子的ldt伴随诊断产品许多同类公司提供的肿瘤伴随诊断产品只适用于ffpe (石蜡包埋组织)样品和血液样品的检查。 泛子在这两个大范围之外，开展了尿液和脑脊液的检查。 这也使泛子在膀胱癌和脑肿瘤两大肿瘤种类中实现了领域内的领导作用。 尿液液体活检比较常见 以前流传的膀胱癌诊断方法需要利用侵入性膀胱镜检查或输尿管镜检查，尿液液体活检实现了膀胱癌的无创伤诊断。 年，泛子的尿液液体活检研究成果也刊登在aacr (美国癌症研究协会)年会上，在尿路上皮癌病例75例、良性泌尿系疾病病例75例、健康者100例中，实现了94%的敏感性和96%的特异性。 脑肿瘤比较特殊 泛子始于脑肿瘤研究和产品开发，发现idh1和tert两种基因变异常见于胶质瘤，胶质瘤是最常见的脑肿瘤类型。 由于血脑屏障的存在，以血液为基础的ctdna检查没有很好地反映脑肿瘤的实际情况。 这是因为泛子选择用脑脊液对脑肿瘤进行了ctdna检查，同时达到了97.3%的检出率。 在更大的肿瘤伴随诊断市场中，onco panscan才是泛子的真正拳头产品。 onco panscan适用于所有实体肿瘤患者，包括新诊断的患者、耐药患者和疾病复发患者，对患者进行点突变、插入、融合蛋白、tmb (肿瘤突变负荷)、msi (微卫星不稳定性)等各方面的判断 而且，该产品与illumina和华大智造的测序平台兼容，该产品的应用场景进一步扩大了可能性。 新药被批准，临床指南被更新，随着泛子自身的研究成果，onco panscan也在继续反复。 最近的大更新发生在去年12月，规模扩大到了复盖831个基因的大panel。 在这次股票募集书的更新中，泛子也宣布了与onco panscan相关的重要事情。 2019年12月，广东省临检中心批准onco panscan试点实施。 这也是国内第一个大panel的肿瘤ngs伴随诊断试验 与自己提供的检查服务相比，泛子在技术上也进行了一系列的改革创新。 例如genetron one-step seq技术可以在短时间内完成优质文库的构建，将建设时间控制在1.5小时。 液体活检低频突变检测技术可以使建库生产的样品特异性更强，防止pcr扩增和测序过程中产生的假阳性。 人工智能和大数据技术保证了泛子的生物新闻能力，不断提高产品的灵敏度和准确性。 泛子多样性的产品组合符合不同肿瘤患者的诉求 年1月1日至年3月31日，3年半期间，泛子已经通过ldt模式为肿瘤患者提供了50000多项检查服务。 步行三步开辟住院路径显然ldt模式比ivd更适合算法持续反复的肿瘤ngs诊断。 但是，迄今为止，国内同样的产品必须取得三种医疗器械的许可证，诚实地进医院，为患者提供诊断依据。 另外，关于中国的国情，肿瘤患者寻求治疗的途径几乎只有医院这一个选择。 因为这个肿瘤ngs公司为了打开自己销售产品的渠道，必须与医院形成高粘度的合作关系。 泛子已经取得医疗设备登记证的产品清单医院诊疗过程中的相关用品必须取得医疗设备登记证。 因为这个泛子从去年开始，就将自己的产品推向医疗器械注册证的方向。 从整体计划出发，泛子按照优先顺序推进三种不同产品的登记报告证，分三个阶段逐步进入院内服务。 第一步是第一个被批准的是idh1和tert基因的相关检查工具包。 这两种试剂盒可以用pcr的方法检查，医院病理科无需额外训练，就可以熟练采用这两种产品。 当时，许多同类公司聚焦肺癌、消化道肿瘤等大肿瘤种类时，泛子提供的胶质瘤检测试剂盒在市场上有独特的特点，很快打开了医院的大门。 泛子的招股书称，这两种产品被批准在浙江、广东、四川、山东等10个省集中购买阳光。 第二，通过pcr产品提高医院方面的知名度后，泛子开始布局仪器设备的方向，为医院提供更深入的检查服务。 生物芯片查看器、中、高通ngs测序器和全自动样品系统的连续取得证使泛子完成了检测行业中仪器平台的布局。 包括测序过程中采用的试剂、试剂盒、取样器等，泛子也已经在相关地区的药监局备案。 在泛子提供的检查服务中，从仪器设备到相关用品，几乎实现了所有的自主生产。 这样做既能抑制价格提高毛利率，又能更好地保证自己的产品质量。 另外，在强大的设备平台的维持下，泛子可以帮助有诉求的医院提高自己的分子诊断能力。 泛子已经成立了专业团队，为医院提供了从实验室设计、设备购买到系统安装、后期训练等全过程院内分子诊断中心的开发服务。 提供这种服务的基础当然是得到医疗器械批准的仪器设备平台的一套。 第三，随着越来越深入的诊断产品开始依次获得批准，检查平台继续发挥作用。 有了检查台，为了发挥检查台的特征，需要越来越多样化，涵盖更大的检查产品。 推进批准适应越来越多不同场景的检测产品是泛子目前致力于推进的工作。 先头部队“人8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)”于年2月顺利批准。 泛子的招股书称，该产品线的其他三种产品也已经进入临床试验阶段，在临床试验顺利完成之前，可以开展产品登记活动。 泛子三步走住院的策略目前泛子三步走的策略已经初步成功。 在股东征集书公布之前，泛子已经与30多家医院合作，其中17家医院达成了院内检查合作。 而且，随着领域内竞争的深化，自主生产的临床级检查平台只会越来越大泛子在院内服务方面的特征。 以肝癌为切入点突破肿瘤早期筛肿瘤早期筛是近两年肿瘤ngs诊断所伴随的领域中最受欢迎的话题之一，领域的头部公司泛子当然也在早期进行了相关布局。 在早筛的布局中，泛子早期将自己的目标固定在肝癌行业，集中突破了这个肿瘤治疗上的课题。 肝癌与hbv感染高度相关，中国约有7390万hbv携带者，这意味着hccscreen的巨大市场潜力。 泛子的hccscreen以用血液活检进行肝癌早期筛，通过检测无症状的hbv(hbsag )阳性个人的表面抗原早期发现hcc (肝细胞癌)为中心。 hccscreen目前正在取得阶段性成果 在331名无症状hbv运营商参加的前瞻性队列中，hccscreen鉴别了24例阳性病例，其中4例经6个月随访诊断为hcc，同时4例全部早期(肿瘤<； 3厘米)； 剩下的307个随访12个月没有发生肝癌。 由此hccscreen实现了17%ppv (阳性预测值)、100%敏感性和94%特异性。 泛子反复hccscreen，将甲基化的变化也纳入考虑的指标。 目前进行的多中心队列研究针对4,500多名hbv阳性的个人。 泛子在肝癌早期筛上的工作也得到相关政府部门的肯定，被允许加入科技部主导的“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治技术重大专业”，负责肝癌早期筛生物标志物的鉴定和开发，验证肝癌早期筛检查产品 泛子还说，今后3~5年内，将把最近的研发事业集中在涵盖肝癌、肺癌、消化道癌的早期筛选上，以ivd产品的形式注册，其中肺癌和消化道癌研究进入科技部国家的重大专业领域。 多立场药企合作泛子合作的一些创新药企和药企合作是目前泛子开始出力的行业。 利用基因组学等分子检测技术，可以比较设计临床试验方案，缩短药物开发周期。 泛子与药企合作的方法多种多样 最常见的自然是为药企临床试验提供伴随诊断服务，或利用特定的分子目标筛选群体患者。 泛子还可以凭借良好的研发能力比较药企在临床试验中的诉求，进行定制化的检测产品的研发。 生物标志物是近年来药品行业的热门话题，泛子的研究体系可以帮助药企开发生物标志物。 根据独特的技术核心，泛子向其他公司提供技术援助，如脱靶效应的分解等。 基于以上几种大规模合作模式，在最新的招股书公布之前，泛子已经与26家生物制药企业合作，这个数量处于同领域的领先地位。 不留余力地辅助疫情防控是年初的新型冠状病毒大爆发，泛子也投入了疫情防控活动。 年2月6日，泛子宣布新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研制完成。 之后在武汉火神山医院的建设过程中，3月上旬，泛子向火神山医院捐赠了genetron s5测序仪和配套产品。 这个装置也成为当时火神山医院唯一的二代基因测序仪。 国内疫情慢慢平息后，泛子也想把自己的眼球对准海外，通过自己的技术为世界疫情的预防管理做出贡献。 6月6日，泛子自主开发的新型冠状病毒核酸检测工具包“genetron sars-cov-2 rna test”取得了美国fda颁发的紧急录用许可和euce认证，在中国医药保健品进出口商会新冠检查试剂类生产公司名单(医疗保险商会白名单)中 收益和总利润率，以及增加泛子最近三年的收益和总利润率变化泛子在2019年也依然维持着其增长状况，总收益达到人民币3.23亿元的新高值，比年增长约319.8%，年复合增长率约78.7%。 值得注意的是，从年到2019年，泛子的毛利率从26.7%迅速增加到44.9%。 这也表明泛子选择全过程自主生产的方法在提高毛利率方面确实非常有效。 年第一季度，疫情期间泛子的收益不仅没有受到影响，而且比上年增加了15.3%。 这与泛子疫情期间的一系列动作密切相关。 年前三个月的毛利率进一步扩大到54.6%。 由于疫情期间泛产的ivd产品实现了收益的迅速增加，这一部分的粗利润引起了整体粗利润的上升。 疫情期间也没有停止的是泛子在研究开发方面的投资。 根据最新版的招股书，2019年泛子的研究开发费已经达到约9170万元。 而且，在去年的3个月前，研究开发费进一步扩大，环比增加了42.3%。 泛子这次上市融资资金用途泛子这次上市募集资金用于技术和产品的研发、市场开拓以及运营资金和通常的企业用途。 股东征集书显示，泛子计划将40%的募集资金投入研发行业，主要用于基础科学研究、ivd产品注册和早期筛选技术研究开发。 在多年的快速发展中，泛子已经基本上摸索了适合自己的路线和打法。 ldt产品作为主线服务提出诉讼的患者ivd产品登记申报通过院内途径。 肿瘤早期筛以肝癌为突破口要求迅速发展 一些业务线互相合作，形成属于泛子的肿瘤的精确诊疗网状布局 文|邓翰微信| hhaaa_bio追加时，填写姓名-企业-职位移载许可咨询: kokopellii投稿咨询微信: q19930797点击图像、二维码、问卷点击图像、二维码，约6月24日。 肿瘤ngs领域迎来上市热潮”原文