财讯：国家食药监总局加入ICH：中国制药领域将实施国际最高标准

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中国医药工业的迅速发展将迎来前所未有的迅速发展机遇。 6月19日，国家食品药品监督总局召开了国际人用药品注册技术协商会( ich )的信息通气会，经国务院批准，国家FD总局局长毕井泉致信ich管理委员会，总局加入ich，成为世界第八监督机构的成员 6月19日，国家食品药品监督总局召开了国际人用药品注册技术协商会( ich )信息通气会。  ； 本文的照片都是食品药品监督管理总局的网站图，据新华社报道，国家食品药品监督总局国际合作司长袁林说，总局加入ich，体现了国际社会对中国政府药品审查审批制度改革的支持和信心。 另外，这意味着中国药品监督管理部门、制药领域和研发机构将逐步转变和实施国际最高技术标准和指南，可以比较有效地提高国内制药产业的创新能力和国际竞争力。 FD总局对外表示，加入ich有助于总局借鉴国际最新监督管理科学成果，吸收国际先进监督管理理念，进一步提高中国药品监督管理能力和水平，参与和诱惑国际规则的制定，加强国际组织中的话语权 “国家食药监察总局加入ich的意义非常大，对国家整个医药体制的影响相当于中国加入wto。 高特佳医疗投资集团执行伙伴王曙光对澎湃情报记者说。 王曙光说，ich的核心是基于科学监督管理，加入ich后，中国医药工业必须按照国际标准进行，长期以来，这对中国医药工业绝对有好处。 第三方医药服务体系制度的创立者史立臣对记者说，加入ich将促进中国医药审查机构和其他国家的相互认识，这样做显然会加快中国医药市场国际化的进程，帮助进口药品更快地在国内上市，也是国内的 信息通风会现场 根据资料，ich于1990年由美国、欧洲联盟、日本三方药品监督管理部门和领域协会共同设立，年开始改革，最终通过年12月关闭的国际会议机制，转变为在瑞士民法注册的技术性非政府国际组织。 ich的基本宗旨是在药品注册技术行业协调确立药品安全、比较有效和质量方面的国际技术标准和规范，作为监督机构批准药品上市的基础，减少药品的上市和上市价格，早日为患者健康服务安全比较有效的创新药品 经过20多年的快速发展，ich发布的技术指南已经被世界主要国家药品监督机构接受和转化，成为药品注册行业的核心国际规则制定机制。 史立臣说，与ich机制全面对接后，将提高国家对跨国药企的谈判能力，有助于越来越多的药品进入中国市场，消除垄断。 “这几年，国外很多原研药的专利期限已经过了，但国内价格依然没有下降，一个重要原因是以往繁杂而漫长的审批程序有点海外的东西。 “一位资深领域的人对记者说，现在fda模式正在fda总局大幅度扩大，同时改组整个药监系统，学习美国食品药品监督管理局( fda )的模式，fda模式是当今世界上最先进的医药监督管理水平 “加入ich也对国内的医药公司提出了更高的要求。 因为他们将面临更大的竞争压力。 在国家大力推进仿制药一致性评价后，国内至少有1000家仿制药公司停产了。 全面引进ich机制后，相信国内制药公司的数量在4、5年内将在1000家以内。 另一方面，对真正有研发能力的公司来说，会得到更大的快速发展机会。 这些领域的人还指出，对国内有点资本力量的公司短期使用海外并购的方法来提高研发和生产能力，是因为将来中国公司的海外并购会更加频繁。 除了加入ich外，近年来国家FDA总局采取了一系列有力的改革措施，将中国医药工业推向科学化快速发展的轨道。 领域相关人员包括“临床数据自我检查、仿制药一致性评价、实施公立医院改革取消药品附加、新药研究开放“二报二批”(注:药物临床研究申报和审查、药品生产上市申报和审查)等。 这一系列措施都促使整个领域展示国家改革医药产业，促使医药工业迅速发展科学化。 “作为一系列改革的成果，创新药上市的时间大幅度缩短了。 今年3月22日，国家食药监总局批准了临床急需的新一代抗肺癌药甲磺酸奥西替尼片的进口申请，作为审查的一环，仅7个月，就创造了中国进口药使用时间最短的记录。 在外资药剂企业工作多年的某个领域的人说:“在曾经制药公司的职业生涯中，如果经历新药的发售，就会成为里程碑，简历可以写得很大，但现在一年发售一个新药似乎不会成为炫耀的资本。 “来自澎湃情报。 请下载越来越多的原始信息为“澎湃信息”app。