财讯：国家食药监局药品审评中心副主任被带走，曾遭院士联名反对

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尹红章 ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 澎湃情报于4月30日晚宣布，58岁的国家食品药品监督管理总局药品审查中心(以下简称“药审中心”)副主任尹红章最近被检察机关带走进行了调查。 截至5月1日，国家食药总局没有对外公布这个消息。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 据澎湃情报，药审中心内部在会议上通报了4月29日小范围内尹红章被调查的情况，但未提及相关事宜。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 5月1日，澎湃情报就尹红章被调查一事咨询了国家食药监总局的情报发言人，发布消息后也没有回复。 在会场被带走了 ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 相关人员澎湃情报称，尹红章在4月27日药审中心主任会议上被带走。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 根据上述知情同意，会议召开时间很长，在尹红章被检察机关带走之前，这个场景被很多人看到了。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 尹红章被带走后，4月29日，药审中心召开了中层以上的短暂会议，通报尹红章被带走，但原因没有简单报告，这次会议旨在稳定思想。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 到5月1日晚上，澎湃情报被尹红章手机拨了好几次，表示处于关机状态。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 在公开资料中，尹红章本人的履历和介绍并不少见。 现年58岁的他，研究员的作用 根据国家食品药品监督局的任职公告，尹红章从去年9月开始就任国家食品药品监督管理总局药品审查中心副主任。 在此之前，他负责原国家药监局药品登记司的生物制品。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 药品审查中心是国家食药监察总局的直属机关 其首要职责是对申请注册的药品进行技术审查评价，组织相关的综合审查工作。 承担药品审查评价的规范，组织实施。 参与相关药品注册审计业务等  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 另外，登记司生物制品处管理对象包括疫苗、血液制剂、重组基因等 我想顺利地接受这些种类的药品的审查，药品审查评价是药品登记的开场白。 向人民代表大会代表通报 ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 尹红章已通报河南省人民代表大会代表、制药商张译。 年8月，十二届全国人民代表大会代表马文芳与张译联名发表了实名通报。 到目前为止，相关通告的信在网上也有流传。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 张译多次通报尹红章的“渎职和行政职权滥用”。 张译说，尹红章在原国家药监局药品注册司的生物制品到处长期以来，“超出法定审查权限，达到了《审查解决意见书》形式的介入专家的技术审查评价”，因此企业开发的新药审查推迟了6年，最终通过临床试验  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 通报事由与几种新药有关 张译说，他所属的依生企业开发的新药于2006年提交国家药监局申请临床试验注册。 2008年11月，药审中心综合审查意见，建议批准该药临床试验，提交国家食药监总局药品注册司生物制品处批准。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 尹红章时任生物产品无处不在 尹红章说“既负责行政审查，又负责技术审查，提出倾向性意见直接介入审查业务”，2009年2月1日，生物制品提出“要求公司进行详细认真的研究，光用血清学抗体指标是不够的，动物保护率、用量、免疫针次。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 偶然的是，去年9月尹红章被任命为药审中心的副主任。 年12月28日，药审中心提出综合审评意见，未批准该药的临床试验。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 从最初提出申请到最后提出批准意见，已经过了六年。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 根据《药品注册管理办法》第一百五十条，新药临床试验技术审评的实施时间为90天，获准进入特别审评程序的品种为80天。 参照本办法第一百五十条的规定，国家药监局的批准时间不得超过一个月。 这样计算，新药临床试验审批的总时限必须在120天以下。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 之后，北京市第一中级人民法院发表的判决书中，认为批准期限远远超过规定的要求，同时分为多次要求申请人补充资料的方法“手续违法”。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 除通报外，年，张译还将国家食药监察总局告上法庭。 根据澎湃情报获得的判决书，年1月16日，北京市第一中级人民法院一审判决，确认原国家药监局的上述药品注册审查许可远远超过期限，手续违法。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 5月1日，张译传达澎湃情报，最高检查于年底前将他的指控书提交北京西城区检察院解决。 但是西城区检察院从来没有立案，大约两个月前，张译没有立案就提出了复议。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 但是，现在还不能确认通报和尹被带走之间的关联。 院士联名反对 ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 尹红章于去年9月调到药审中心，此前长期在原国家药监局药品注册司生物制品工作。 根据相关程序，药物审查中心负责药物技术审查评价，根据审查评价意见，注册部门决定是否注册。 这两个环节都扼杀了药物审查的命脉  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 据与尹红章多次接触的医药行业人士透露，尹作风很强，有时很武断，喜欢在技术问题上发表意见，“在社团中对他的看法很多”。 在机关内部会议上，尹还被默默批判，“有几个人什么都知道。 血液制品也知道。 我也知道疫苗…」  ；  ；  ；  ；  ；  ； 据上述人士透露，尹离几家公司很近。 据有名的一位专家说，当时甲流疫情时，尹红章主张把疫苗生产交给一家公司，但遭到几名院士反对，联名给原卫生部写信。 院士们认为，如果疫情这样大爆发，可能会导致供应不足，风险过大。 最终，这一主张停止了，疫苗的生产被分散到了几家公司。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 插手技术审查的尹红章还有一个身份，是中华医学会微生物学和免疫学分会的主任委员。 年8月，中华医学会微生物学和免疫学分会完成委员会改选，成立第九届委员会，尹红章担任新的主任委员。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 在与尹红章多次接触的医药行业人士看来，尹红章的方法类似于“为了展示自己的权威”，“他必须参加大部分生物产品发表意见。 对学术界资深的有点老的专家的意见也不太尊重。 但是生物制品门类这么多，即使是院士，也不是所有的门都精通，更何况是他。 “药品批准黑洞 ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 目前对尹红章相关问题尚不清楚。 但是，6年前，当其生物制品无处不在时，那里发生了腐败事件，其中的权力警戒着租用黑洞。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 2009年末，原国家药监局药品登记司生物制品处调解员(正处级)卫良被调查。 根据北京市东城区检察院的起诉书，卫良涉嫌违反向25家企业在药品注册、审查等方面提供援助，收受了147万余元的贿赂。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 根据北京市东城区人民检察院的起诉书，从2006年开始，卫良利用国家食品药品监督管理局医药品登记司生物制品处、医药品安全监督司生产监督处调解员的职务便利，违反上海科华生物工程股份有限公司、河南普新生物工程有限企业等25家  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 在随后的审判中，卫生对上述指控认罪。 卫良后，原国家药监局药品认证管理中心孔繁忠、中国药品生物制品检定所指示自柏、白坚石、陈继廷等5人也相继双规。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 药品审查评价，登记环相关，粉笔药品生杀权 国家食药监察总局下属的药审中心只有120人组成，这与美国的2000人和欧盟的4000人组成相差甚远，被称为“小孔雀”。 药品审查过程不仅繁琐漫长，而且被赋予人恶毒的垄断权力，不透明。  ；  ；  ；  ；  ；  ；  ； 在年全国2次会议上，国家食药监察总局副局长吴浈表示，药品审查认可改革的意见即将发表。 国家食药监总局药品化妆品登记管理司长王立丰表示，改革意见包括开放仿制药审查评价、提高药品申报质量、试验开展上市者许可制度等复印件。 (本文来自澎湃信息，越来越多的原始信息请下载“澎湃信息”APP )