财讯：国产生物类似药实现零的突破 淋巴瘤患者迎来新药

个人资料:复宏汉霖利毒素抗以1648元( 100mg/10ml/瓶)的价格在广西上网，这个价格比原研药低三成左右。

国产生物类似药实现了零突破，淋巴瘤患者今天迎来新药！

据第一财经记者介绍，第一种国产生物类似药三氧基单体抗注射液(商品名:亨利坎)今天上市。

韩利康是由上海复宏汉霖生物制药有限企业(以下称“复宏汉霖”)开发的，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，是今年2月25日经国家药监局批准，国内批准的第一批生物类似药。

便宜原研药的三成

淋巴瘤根据病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。 非霍奇金淋巴瘤是一种来自淋巴系统的恶性肿瘤，伴有全身症状，该病可发生在任何年龄的人身上，是非常多的杂七杂八的疾病。 在我国恶性淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤所占比例远远高于霍奇金淋巴瘤。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯介绍，国内淋巴瘤发病率逐年上升，年确诊发病率为5.94/10万。 随着全球范围内肿瘤治疗进入精确的医学时代，淋巴瘤的治疗也进入了免疫治疗的新阶段，靶向治疗是治疗淋巴瘤的一线标准治疗方案，但治疗费用很高。

“汉瑞康在临床研究过程中显示出良好的疗效和安全性，与元研三氧单抗高度类似，无临床统计学差异。 ”石远凯认为，汉瑞康的上市为非霍奇金淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

据了解，rituximab (中文商品名:美罗华)是罗氏制药企业genentech (基因泰克)原研上fda批准的第一个癌症治疗用单克隆抗体，被用于与化疗的合作( r-chop计划)。 临床试验结果表明，利妥昔单抗联合chop化疗可使侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高到83%，完全缓解率提高到76%。

根据公开资料，2000年，美罗华正式进入中国市场，年通过谈判进入医疗保险目录，医疗保险清算适应症为复发或耐药的b细胞非霍奇金淋巴瘤，cd20阳性iii-iv期滤泡性非霍奇金淋巴瘤和cd20阳性弥漫

美罗华是罗氏的重磅产品，上市以来位居世界药品销售排行榜top10，在世界药物销售中居第9位，收入约67.52亿美元。 但是，该产品的原研专利失效，迄今为止生物类似药在美国被批准上市，近两年市场份额下降了。

韩利康的上市一定会打破罗氏原研药的垄断。 复宏汉霖方面还没有明确该产品的公开价格，但根据广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购所的数据，复宏汉霖利昔单抗以1648元( 100mg/10ml/瓶)的价格在广西上网。 这个价格比梅洛娃便宜三成左右。

关于定价，复宏汉霖高级副总裁张文杰表示:“生物类似药(价格)为原研药的70%、80%，参考这个标准，参考研究开发费、生产费，以及企业整体迅速发展所需的投资，综合考虑制定了这个价格。”

“以汉瑞康的批准上市为起点，品质可靠的生物类似药将尽快进入市场，吸引行业内的良性竞争，为医生提供越来越多的品质昂贵、优良的药物选择，期待带来可预见的费用节约。 越来越多的资源可以用于其他有诉求的行业，带来了医疗保障系统整体的利益。 》复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高说。

生物类似药的春天

生物类似药是指在质量、安全性、比较有效性方面与被许可注册的参照药具有类似性的治疗用生物制品。 国际和国内法规要求:生物相似药在蛋白质初级结构(氨基酸序列)上必须与原研药一致，另外在原研药和生物学活性、临床前研究、临床研究等方面必须保持高度相似。 生物类似药的上市有助于提高生物药的可获得性，降低价格，更好地满足公众对生物治疗产品的诉求。

比较汉利康的上市对整个生物医药领域的意义，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说:“第一批生物类似药被承认，在医药创新和领域过程中有里程碑意义。 随着我国药品监督管理制度改革的深化，药品审查评价的批准效率、监督管理水平大幅度提高，生物药物批准的过程越来越顺利。 ”。

第一财经记者整理发现，复宏汉霖此次推出的小红帽抗注射液以国内第一批小红帽抗为参照药，开发和申报了按照生物类似药途径生产的产品，得到了国家重大新药创制科技的重大专业支持。 韩利康于年首次申报临床，于年10月向国家药监局提交新药上市申请，被列入优先审查程序的药品注册申请名单，加快了产品的销售。

根据国家药监局的数字，目前中国已成为生物类似药研数最多的国家，近200个生物类似药临床试验申请被批准，部分产品完成了iii期临床试验，提交了上市登记申请。

据记者介绍，目前国内有10多家公司开发并注册申报美罗华生物类似药，海正药业、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等公司在这个行业竞争。

信达生物相关负责人告诉第一财经记者，企业开发的利妥昔单抗生物类似药ibi-301完成了3期临床试验登记，目前未申报nda。

作者:龚依贤