财讯：干货收藏！化妆品飞行检查问题汇总拆析

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里德

规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障客户健康，促进化妆品产业健康迅速发展。 本文有助于总结和分解飞行检查中发现的一点问题，规范化妆品的生产经营活动及其监督管理。 谢谢你。

不合格项目

具体项目

1

半成品保管不规范的问题。

原料仓库内有大量显示为“半成品”的原料(无货架显示新闻，无出入库记录)。

2

实验室检查能力问题

公司没有病原菌检查能力，但该企业的半成品及成品检查报告中有通过病原菌检查的结果。

3

没有确立产品批的定义问题。

该公司大致有批号代码，但没有相关的文件规定。

4

文件管理批次生产记录有一些问题。

提取该公司生产的“天使羽翼冰膜(批号为cc1kf )”批量生产记录，其批量生产记录不完整，除半成品检查、成品检查外，其余各环节无详细记录痕迹。

5

生产管理制度不健全的问题

检查发现，公司制定的工艺规程文件不健全，生产工艺操作要求复印件不完整。

6

物料检查管理有一些问题。

检查了公司，发现材料的购买没有建立到货检查登记表。 物料仓库货位卡登记消息不完整(没有供应商、规格、批号等消息)。

7

存在不能执行质量管理的问题。

1 .现场检查、批量生产记录中没有记录重要的工艺步骤和工艺参数。

8

2 .现场检查、生产现场内乳化、填充生产工序未注明生产的产品名称、批号等新闻。

9

生产管理有问题。

1 .在现场检查了该公司的生产现场，发现清洁期间堆积着生产废弃物。

10

2 .该公司有批号代码管理规程，但没有按照相应的规定执行。

11

产品管理有不留下的问题。

现场检查发现，该公司的样品之间没有留下产品的样品，只剩下一部分半成品和原料的样品。

12

存在物料管理有缺陷的问题。

1 .现场检查发现调配室内的“低分子透明质酸钠”，批号为1610211，标志储存条件为“2-10℃”，实际上是常温储存。

13

2 .查阅该企业体系文件，没有半成品管理制度(也没有规定半成品的比较有效期等)。

14

生产现场的设施问题。

生产现场的更衣室没有配备屏障式鞋盒，没有配备二更设施(清洁服、鞋)。

15

实验室管理问题

微生物室2还没有装备清洁服、员工鞋、非手接触式手消毒设施。 基础检查设施不完全(离心机、生化孵化器、冰箱不足)。

16

设备检查的问题

生产设备、检查仪器、计量器具、压力计及差压指示装置等未提供检查证明书及周期检查计划。

17

生产现场的设施有问题。

生产现场没有设置容器清洗室、清洁清洗室和洗衣房。

18

实验室管理有问题。

实验室缺乏基础检查设备(生化培养箱)。 微生物室没有配备净化设施、二次更衣相关设施(洁净服、鞋、手消毒设施等)。 微生物室没有设置传播窗，没有物流口(不能在培养皿等中传播)。

19

仪表仪表仪表检查有问题。

检查室灭菌设备未按要求检查(压力计、计量器具及工厂设备压力计、全部差压指示装置)，未提供相关检查证明书等。

20

产品的生产记录和备案有问题。

标示为米歇尔化妆品有限企业(水灵的眼部精华net:3g )，产品生产记录不完整(没有生产日、批号和保质期，公司不能提供批量生产记录、检查记录等)。 经过确认，该品种尚未备案。

21

存在质量管理方面不能执行的问题。

1 .提取产品“水循环本草冰淇淋去除”(批号0224aaaj )的批量生产记录，其批量生产记录不完整(无陈化、填充、外包等工序操作记录)。

22

2 .提取产品“水循环本草提取物祛痘膏”(批号0224aaaj )的出厂检查记录，其记录不能体现产品检查过程。

23

生产管理必须等待完全的问题。

在现场检查了该公司的生产现场，发现清洁期间堆积着生产废弃物。

24

召回制度存在无法执行的问题。

现场检查发现，该公司没有严格执行不合格产品召回制度(部分不合格产品在销售环节自行销毁)。

25

实验室管理有问题

1 .原料“三乙醇胺”含有风险物质，但公司未能提供该原料的检查报告。

26

2 .爱熙海藻水呼吸隔离乳的成品检查报告已经出版，粪便大肠菌群等检查项目还在检查中。

27

生产现场有问题

灌装工厂的温湿度显示为81%，不满足公司要求的在75%以下。

28

项目和产品的保管有问题

1 .包装要求:必须发现存在于阴凉干燥处，现场环境不符合要求。

29

2 .在清洁冲洗室自己配置的75%酒精未表示日和比较有效期没有满足材料表示要求。

30

产品的样品残留有问题

留样室未见爱熙海藻驻颜抗衰老面膜批号71804023和爱熙海藻沐浴露71a08002。

31

材料和产品的准入有问题

在修复精华面膜液的“安全风险物质危害识别”表中，苯氧基乙醇和peg-40硬脂酸的未识别可能存在错误的安全风险物质二恶英。 同时泛醇识别含有可能存在的安全风险物质的甲醇、二氯甲烷，识别结果判定为符合《化妆品卫生规范》，不使用《化妆品安全技术规范》。

32

项目和产品的保管有问题

包装标志:密封以阻隔光线。 我发现现场没有按照要求保管。

33

水解决监视系统有问题

采样频率实际上是两周一次，不是企业规定的一周一次。

34

文件记录有问题。

不适合区域实际上存在不适合16箱，实际上有14箱记录。

35

设备和验证有问题

制作有间隔的设备未能提供检定报告

36

实验室管理有问题

1 .公司没有确定成品的发货检查项目。

37

2 .实验室用琼脂包装标识:保存在室温、遮光干燥处，现场未按要求。

38

3 .实验室的75%酒精、去离子水标签上没有显示配置日期和比较有效的期限。

39

质量管理有问题

质量管理体系、生产管理制度比较没有有效执行。 所有文件的签名部分都是印刷的，没有控制章。

40

文档和可追溯性管理有问题

公司没有实行相关追溯管理制度，产品不能追溯整个生产过程。 在样品室检查的产品是“发现了美国氨基酸密集补水膜的粘贴”(批号: kyntck30a1 /07/05 )，公司不提供相关生产记录、材料记录、检查记录、入库记录等。

41

生产现场有问题

公司清洁区墙、地面、排水口维护不当。 生产现场的部分墙壁和地面破损，制作间的蒸汽管部分生锈严重。

42

设备清洁消毒存在问题

公司的设备状态显示不完整，不准确。 填充期间内填充设备标识卡复印件只有“清洗消毒完毕”，没有消毒者、日期、比较有效期等复印件。

43

设备的检查和维护有问题

现场采用的仪器一部分没有校准。

44

产品标签的显示有问题

成品仓库提取“伊乳黄金幼儿柔亮洗发水”(生产批号: kyntcn22a1，期限采用日/08/22 )的备案新闻，备案系统内的旧包装新闻与实际不符。

45

产品的样品残留有问题

样品间管理混乱，没有样品记录，有些批量产品没有留下样品。

46

危险品仓库有问题

易燃易爆物品存放在产品样品室，必要时不放在专业区域。

47

生产过程中有问题

公司的生产过程有交叉污染风险。 在成品库的铁皮箱内发现“洗衣片、电蚊香液、洗衣液、清热祛疥癣粉、抗菌洗手液、天然维e沐浴露美白”的发货发票，查询产品的生产计划书，在同一工厂/生产线上生产，公司提供相关风险管理措施和制度

48

质量管理有问题

1 .公司的批量生产记录不完整。 没有“李永康玉面精华膏”(批号: 170901 )、半成品静置记录、填充岗位装量称量记录，半成品检查原始记录项目不完整，没有记录包装材料引线数量、批号等。

49

2 .公司没有建立完善的原料、包装材料、中间产品和成品的检查标准。 “易维康维生素e霜”(保留批号: 170605，比较有效期: 0616 )在成品检查报告试剂检查项目中未检出霉菌和酵母菌，与公司检查依据qb/t 1857不一致。

50

生产现场有问题

1 .公司更衣室缺乏非手接触式消毒设施。

51

2 .公司生产现场外部和仓库区缺乏防虫、防老鼠设施

52

设备的维护有问题

公司没有按照制定的工艺用水管理文件定期监测水质。 根据公司的“工艺用水管理制度”(编号ykjx-z-19 )，“纯净水每周至少进行一次全部项目检查”，公司无法提供相关检查记录。

53

项目检查有问题

1 .公司提供给供应商的原料检查报告未经认证检查。 抽出原料甘油的检查报告，未见“二甘醇”的检查项目。

54

2 .公司按照物料验收制度检查货物，不留下相关检查记录，只根据供应商提供的检查报告，合格原料入库。

55

产品标签的显示有问题

1 .公司一些产品的标签、证书复印件不符合相关法规的要求。

56

2 .“易维康维生素e霜”批量生产指令表示产品“订货日. 6.14，批号170605”，产品标识表示“比较有效期0616”，公司“生产批号管理制度”(编号ykjx-z-21 )的规定。

57

组织组织和人员职责有问题

公司的质量负责人由公司的法定代表人及公司的负责人兼任，但该质量负责人不负责公司产品的发行。 公司的产品发行者被指定为质量检查部的负责人，实际上半成品、成品发行检查记录上没有签名审查者栏。

58

设备清洁消毒存在问题

1 .“设施设备管理制度”中没有规定设备消毒的比较有效期限。

59

2 .清洗后的半成品空罐被放置在显示项目“待检查区域”的区域，未按规定条件保管。

60

实验室管理有问题

1 .现场检查发现，由于长时间没有采用检查室ph4.0的标准缓冲液，因此很浑浊。

61

2 .检查原始记录的仪器设备编号等可追溯新闻。

62

项目和产品的发货有问题

半成品库中显示为“合格区域”的区域内设置有显示为“等待检查”的美妃清洗灵。

63

项目和产品的保管有问题

这个产品(五个玫瑰套餐礼物)没有建立保管架卡。 仓库保管架卡办理者一栏没有签名。

64

仓库区域有问题。

《危险品管理制度》规定“可燃物乙醇等的保管温度不得超过30℃”，确认了现场保管乙醇的仓库中没有温度控制设施。

65

生产过程中有问题

实际操作与工艺规定不一致。 例如，美人妃青苹果柔软皮肤的水(批号: lf24f17 )工艺规定降温到60℃加入b项，降温到50℃加入c项。 实际记录是在88℃加入c项，在50℃加入b、d项。 添加项目的顺序和温度管理与工艺规定不一致。

66

实验室管理

1 .微生物检查室没有环境控制设备。

67

我有个问题

2 .检查原始记录没有检查方法、判定依据、检查使用的试剂、仪器设备型号和制造商新闻，没有操作员新闻。

68

项目和产品的发货有问题

物料和产品的出库没有按照公司的规定制度执行。

69

现场和设施有问题

生产现场、物料仓库、成品仓库没有防老鼠设施。

70

设备清洁消毒存在问题

制作间和填充间的相关生产设备没有设备状态表示。

71

设备的检查和维护有问题

1 .生产设备仪器仪表未校准。

72

2 .水解决设备没有显示水系统的采样点

73

项目和产品的管理有问题

1 .原料到货记录账簿没有对应的批号。

74

2 .原料仓库没有划分合格区域、不合格区域、等待检查区域。

75

3 .物料的接收记录不完全(没有原料的出库记录)。

76

生产过程中有问题

1 .没有讨论采购的环节。

77

2 .查成品“花酿造水润生凝乳”，批号: 170322，生产记录与证书处方不一致，“鲨鱼肝醇”、“双丙二醇”不足，多投“丙二醇”。

78

产品的销售有问题

销售记录中没有批号。

79

人员职责和要求有问题

质量负责人的文件不齐全，质量负责人没有大专以上学历。

80

实验室管理有问题

1 .微生物检验室没有安装检验品传播窗。

81

2 .半成品检查原始记录中没有检查方法、判定依据、检查中使用的试剂、仪器设备型号等新闻。

82

3 .成品检查报告没有检查原始记录。

83

4 .耐寒检查用冰箱没有配备温度控制设备。

84

5 .委托检查项目没有与委托机关检查协商。

85

设备清洁消毒存在问题

制作间和填充间的部分生产设备没有设备状态表示。

86

设备的检查和维护有问题

1 .生产现场的乳化锅压力计没有校准。

87

2 .水解决设备没有显示水质监测的采样点。

88

项目和产品的管理有问题

1 .没有记录物料供应商的筛选、判断和变更。

89

2 .原料购买没有原始收据。

90

生产管理存在问题

分批生产指令不规范。

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原标题:《干货收藏！ 化妆品飞行检查问题总结分解”

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