财讯：关于特医食品，好好研究这些“坑”！

本篇文章4577字，读完约11分钟

倍氨敏、贝儿呔、敏儿舒、舒儿呔、佳瑞宝……这些曝光于媒体的商品无一例外都是固体饮料，无一例外都冒充特殊医学用途的婴儿配方食品销售。 类似病例近年很常见，虽然频繁曝光但未见改善。 最难接受的两点是，有些例子中出现了怀疑医生违规推荐的身影，以及摆在明面的风险没有被重视。 对此，《健康报》两周前发表了深入的报道。 今天又要整理这种固体饮料的“洞”。 2019年12月，湖南省邹州市曾有固体饮料冒充特医奶粉销售，相关产品称之为“舒儿呔”。 在此事件中，经销商私自印刷了“邹州市第一人民医院处方”、落款为“便民药店”、文案为舒儿吴各品种处方固体饮料的信纸，放在邹州市第一人民医院儿童保科、儿童消化内科等科。 本院部分医生采用这种“处方”，向患儿家长推荐“舒儿呔”产品，“便民药店”也在该院内部开设。 另外，发酵的同样的事情发生在广东省广州市，相关产品被称为“贝尔道”。 据媒体报道，事件中出现了题为“广州市儿童特别饮食门诊处方”的复印件。 复印件是“天鹅绒吴”各产品的“处方”选项，用一行小写字母确定了“请在医院北门对面的幼儿健药店购买”的文字。 一位医生使用这样的“处方”向患儿的监护人发行“天鹅绒”产品，在近130人的维权集团中，被提到的医疗机构达到了4家医院的7个医院区。 这两件事，前者已经有官方调查的定论，郴州市第一人民医院相关医生已经受到相应的处罚。 后者没有官方调查的定论，继续发酵。 我不知道这两件事中是否有不当的好处运输。 连“假冒产品”都使用了“处方”，特医奶粉有必要按处方销售吗？ 但是，情况并非如此 实际上，与含有特医奶粉的特医食品相比，国家确实有以正规的保险处方销售的倾向。 年9月，国家卫生健康委员会公开征求了《食品安全国家标准-特殊医学用途处方食品临床应用规范》的意见，确定了特医食品处方审查后执行的大致情况，但该国标尚未正式实施。 别着急，让我们详细整理一下特医食品监督管理方面的隐忧。 01产品包装“镶边球”很辛苦，不介意吧？ 无一例外，这类产品明确显示在外包装上，产品类别是固体饮料，是普通食品，连普通奶粉的营养标准都达不到，更不用说医学用途的特医奶粉了。 但是，这些产品使用与婴幼儿奶粉相同的罐装形式，不仅采用迷茫的商品名，还在外包装上显示了很多与特医用奶粉相关的误解副本，如“深水解乳清蛋白”、“无乳糖配方粉”、“糖化酶分解配方粉”等 这些复印件在销售中容易被用于大规模复印，一般客户误以为是特医奶粉。 上海兰迪律师事务所的实习律师白文慧是国内特医食品生产公司的法律顾问。 像“倍氨敏”这样的镶边球的包装，可以看作是虚假的普及吗？ 白文慧说，在我国现行的法律法规体系下，认定其违法性有一定的难度。 因为这确实没有作为特医食品普及。 普通食品的包装如何避免特医食品的误解，也没有确定的部门管理规定。 作为普通食品瞄准了特医食品的市场，但从现有的法律规定来看，除了广告推进立场的监督管理以外，没有监督处罚的规定。 因此，关于这次涉案产品的安全管理处罚，恐怕只适用普通食品的相关法律规定。 即使被认定为存在虚假的普及和欺诈，在案例中只要给予顾客商品价值的3倍的惩罚性赔偿即可。 “怪兽穿着衣服，有强烈的迷茫，需要有人暴露伪装。 据一位营养专家介绍，特医奶粉从研发生产到合法上市，最短需要15个月，长则需要3年以上。 通常，制造商很难超过特医奶粉注册管理的高门槛，但看到风口上的这个领域，促使好处产生了这个“怪人产品”。 作为固体饮料，这些产品都是完全合格的产品，包装上花里胡哨写了很多普通客户不擅长看的名词，“固体饮料”四个字是“免死金牌”。 合理吗？ 02销售渠道是五花八门“鱼龙混杂”，管理吗？ 特医食品必须在医生或临床营养师的指导下采用，特定的全营养配方食品必须通过医疗机构或药品零售公司销售给客户。 这是相关国家法规的确定要求 但是，除了特定的全营养配方食品以外，其他类型的特医食品是否需要经营资格，没有具体的规定。 在现实中，在普通的食品经营单位、母子店等地销售特医奶粉。 网络销售也是一样 国家发改委在《市场准入负面名单》中规定，特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易。 但是，对于不属于特定全营养配方食品的特医奶粉的网络销售，没有专门的监督管理规定，与普通食品同等。 记者在淘宝EC平台上搜索“氨基酸奶粉”，发现除了批准注册的正规特医奶粉外，还有五花八门的海外代购产品。 另外，主张进口产品的固体饮料也可以堂堂正正地作为“水解蛋白质奶粉”普及。 年9月，国家卫生健康委员会就《食品安全国家标准-特殊医学用途处方食品临床应用规范》公开征求意见。 在意见听取稿中，特殊医学用途处方食品的临床应用是，受过相关训练的医师和临床营养师根据医疗和疾病预防的需要，参照营养诊疗的流程，掌握适应症、禁忌症、供食途径、用法、用量、副作用和观察事项等，并对特殊医学用途处方食品 “由此可见，比特医食品的销售规范倾向于国家按正规处方销售。 白文慧说，可以保证“在医生和临床营养师的指导下采用特医食品”的规则的执行。 但是，现在特医奶粉的销售现实不仅不能执行在正规指导下吃的监督管理要求，还剩下很多“李鬼假李逵”的空子。 白文慧从2010年开始，中国发布了许多关于特医食品的法规，主要集中在临床试验、上市、生产和广告方面，比特医食品上市后销售和安全管理方面的法规不足，国家加快了完整的法规体系，加强了对法律结果的规定 03只需要“运动式”专业的维修可以吗？ 2019年6月，同样基于媒体曝光，国家市场监督总局发布了《调查宁波特壱食品有限企业和青岛金大洋乳业有限企业违法行为的通报》。 两家公司用固体饮料冒充特医奶粉的行为与上述两件事相同。 市场监督管理总局检查了其产品、包装材料，命令停止生产和召回产品的情况下，还对两家公司涉嫌违法行为进行了立案调查。 案件被调查，国家市场监督管理总局要求地方各级市场监督管理部门一反三，公司名称包含“生物”“医药”“科学技术”“保健”“高科技”等字体的，生产饮料、糖果制品、代用茶、其他食品等 这次意向决定的专业监督管理行动特别要求食品生产者规范食品标签标识。 一是产品标签和采用证书必须真实、准确，产品名称反映食品的真实属性，满足《食品安全国家标准预包装食品标签通则》的相关要求。 不要用虚假、夸张、误导和欺骗顾客的复印、图形等方法介绍食品，不要利用尺寸和色差误解顾客。 二是不得用直接或含蓄的语言、图形、符号误解客户购买的普通食品或其某种性质，不得与特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品或药品混淆，显示或含蓄具有疾病预防、治疗作用的复印件。 另外，非特殊医学用途的处方食品不得明示或含有饮食限制、消化吸收障碍、代谢障碍或特定疾病患者对营养素或饮食的特殊需要。 一年过去了，专业监督的效果怎么样，现在一定在大家心里数着。 04让父母听到很多话，特医食品还是发展迅速的新兴产业。 我国《食品安全法》规定，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品进行严格的监督管理。 特殊医学用途处方食品必须注册国务院食品安全监督管理部门，注册时必须提交表明产品处方、生产技术、标签、证书及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 年3月，原国家食药监管总局发布了《特殊医学用途处方食品登记管理办法》。 这个“方法”确定了特殊医学用途的处方食品是指为了满足摄食限制、消化吸收障碍、代谢障碍或特定疾病状态的人们对营养素或饮食的特殊需要而专门加工调制的处方食品。 这种产品需要在医生和临床营养师的指导下单独吃或者和其他食品组合吃。 特医食品的生产，除了要满足食品行业的包装、标签、添加剂等许多一般的国家标准外，还必须满足《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的国家标准。 其生产环境和条件同样有严格的要求 作为生产的一环，特医食品实行与医药品相近的严格注册管理，特医奶粉也是如此。 从处方开发到生产条件，特医食品具有很高的领域门槛。 到目前为止，我国批准注册的所有特医食品共有48个，大部分是进口产品。 其中，0~12月龄的特殊医学用途婴儿用处方食品有29个。 另外，4种特殊医学用途的全营养处方食品适合1岁到10岁的饮食限制、消化吸收障碍、代谢障碍需要补充营养的人。 进一步分解，在29个特医婴儿配方食品中，仅适用于食物蛋白、乳蛋白过敏婴儿8个，其中乳蛋白部分水解配方产品5个，乳蛋白深度水解配方产品2个，氨基酸配方产品1个。 这八种产品中，只有一种乳蛋白部分水解配方产品来自国内公司，其余都由跨国公司生产。 还有需要警惕的低灵敏度奶粉、脱灵敏度奶粉、氨基酸奶粉。 这些近年在奶粉市场上兴起的“词汇”，已经比特殊医学用途的婴儿配方食品“特医奶粉”更广为人知。 据专家介绍，“低敏感性奶粉”指乳蛋白部分水解配方粉，“脱敏感性奶粉”指乳蛋白深度水解配方粉和氨基酸配方粉，具有一定的合理性。 但是，在人们俗气的语境下，低灵敏度奶粉、脱灵敏度奶粉不是特医奶粉，而是容易拿来给有意出售其他产品的人。 最重要的是，相关食品安全国家标准要求必须记住所有产品必须在包装的显眼位置显示反映食品真正属性的专用名称。 无论是婴幼儿奶粉还是特医用奶粉，都不能表示为“固体饮料”。 特医奶粉一定会标示为“特殊医学用途”。 另外，在严格的注册管理下，各特医奶粉都有“国食注字ty+8位数字”的注册号码。 这个注册号码可以在国家市场监督总局官网的“特殊食品新闻查询平台”上搜索产品的详细消息。 05最后，还有一个不得不说的风险。 从处方开发到生产条件，执行注册管理的特医食品具有很高的领域门槛，有些全营养特医食品必须完成与药品类似的临床试验才能注册。 目前国内公司注册的特殊医学用途婴儿配方食品只有7种产品，其中早产/低出生体重婴儿配方产品2个、乳糖不耐受症无乳糖配方产品3个、牛奶过敏乳蛋白部分水解配方产品1个、特殊医学用途婴儿营养补充剂产品1个进行比较 必须承认国产特殊医学用途婴儿配方食品的严重不足也是许多固体饮料冒充的原因之一。 我们也必须承认，在现实中，固体饮料这一产品的一部分起着特医食品的作用。 比如，对比丙酮尿症这种罕见疾病的特医食品，国内认可的产品只有某跨国公司的产品。 迄今为止，国内几家生产公司开发了丙酮尿症营养粉，在20多年的时间里帮助了这种罕见疾病的患儿和他们的家人。 但是，自年7月1日正式实施《特殊医学用途处方食品登记管理方法》以来，这些公司没有取得特医食品的生产资格，其丙酮尿症营养粉也依然只能以“固体饮料”的名义销售。 如果严格肃清固体饮料作为特医食品销售，这些产品将从市场上消失，许多患儿的家庭为此面临更高的经济支出。 毕竟，不能扰乱市场。 固体饮料打特医食品的“镶边球”并不保证所有制造商的产品都符合特医食品的标准。 但是，为了监督管理的方便，不能使市场处于“饥饿”状态，通过部门合作、政府企业合作加速国内公司满足相关资格要求。 另外，在过渡期，制定更有对照性、更细致的监督管理政策，更好地满足特殊患儿和特殊患者的生存诉求，这些群体的数量可能不大，但不应该被忽视。 文/健康报首席记者刘志勇原说:“关于特医食品，我们正在仔细研究这些“坑”！ 》阅读原文