财讯：打造全面质量管控体系 引领现代中药产业快速发展

中新网6月18日电药品是特殊商品，特别是中药产业多和杂性是国内医药产业最多的，产品的质量和安全性受到其产业链很多环节的影响。 因此，中药产业“破冰”的关键不是单一技术的难关，而是面向整个产业链全面技术的提高，谁能突破这种关系，将切断现代中药产业升级的先机。

神威药业以临床应用的高端诉求为出发点，在中草药源、标准化生产、检测检查及毒理学和物质组学研究行业中，突破了10项关键技术，包括原料保障、过程控制、标准提高、安全评价、合理应用等5项中药产业技术

6月16日，中国中药协会媒体专业委员会主委员会徐述湘、秘书长朱亚萍领导的协会和媒体代表团访问了神威药业，在神威药业历史的迅速发展、企业品牌文化、科研创新和全面质量管理体系建设中迅速发展和 与神威药业集团董事局主席李振江等人就当前中医药产业迅速发展面临的机遇和挑战等问题进行座谈。

李振江说，中医药是中华民族的瑰宝，在当前国家重视中医药产业快速发展的历史机制中，中医药人要坚定自信，弘扬中医药文化，为振兴中医药事业做出更大的贡献。 他希望协会和媒体们经常访问和调查公司，真正反映中药现代化的实力，为中医药产业的健康和快速发展营造良好的舆论环境。

徐述湘表示，中国中药协会不断开展各项活动，组织权威媒体深入公司，展示中医药公司风采的面貌，反映中医药领域现代化水平，与公司形成良性交流，迅速发展协会信息表达的协调作用。

神威药业拥有国家认定公司技术中心、院士事业所、博士后科研事业所，拥有cnas上同意的国家实验室，是国内唯一的中药注射剂技术行业国家地方联合工程实验室，拥有唯一的新版gmp认证中试现场，公司在很多国家中

多年来，神威药业引进卓越绩效管理模式，继续开展精细化生产、精细化营销，比较有效地激励全体员工追求卓越，全面提高公司各管理水平，进一步提高公司核心竞争力，年，神威药业入河

全面质量管理五大技术支持

神威秉承“一瓶药，两条命”的质量理念，树立全面的质量观念，严格的管理勾结整个产业链，把质量管理扩展到全产业链。

一、首次建立现代中药原料药材质量保证体系，建立全程跟踪控制和质量责任追究制，达到gsp动态管理，使用国际领先的德国SAP ERP系统，实施国家药品电子监督管理代码跟踪神威产品质量

二、首次建立了完善的现代中药近红外在线监测系统，通过先进制剂技术单元的新闻化集成研究，处理了仪器分解和指纹图像质量检测落后于生产的课题，实现了技术的全程化、全面性和智能化控制。 该技术是中药化学、仪器分解技术与新闻技术相结合的跨学科创新，有力地推进了医药工业的“二化融合”，提高了中药注射剂的质量，推动了中药注射剂的技术创新和迅速发展。

另外，神威药业引进了世界行业内领先水平的在线粒子检测技术，该技术设计完全符合现在的中国gmp、EUGMP、美国cgmp等相关规定，部署在世界行业内领先水平。 这些先进技术的集成运用，对提高我国中药领域整体水平具有深远的战术意义。

三、建立包括多维多信息指纹图谱和多指标成分定量在内的全面质量管理体系，制定高于国家标准的内部控制标准。 实现中药产品的物质分析，整体技术达到国际领先水平，保障中药注射剂的安全、稳定，参与了国家药典标准的修订。 神威清开灵注射液目前筛选、鉴定9种57种物质成分，建立的指纹图谱已收录在中国药典中，从其原料药材到成品的30项公司内控制标准高于国家标准。

四、中药注射剂安全性评价构建新技术平台，在中药注射剂安全性再评价研究的基础上全面优化中药注射剂的质量。 与科学研究院合作构建中药注射剂安全性评价新技术平台，建立中药注射剂专用过敏、类过敏成分体外筛选技术体系及试验模型，建立中药注射剂中可能致敏成分的色谱定位

五、首次使用现代科学语言，基本明确了中药注射剂的药效物质基础、作用机制及复方配伍的科学性，支持临床合理用药，构建了中医药物质组学和系统生物学研究体系。

以前传来与现代技术的融合会加速国际化的迅速发展。

在国际合作方面，神威、中国科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学共同研究了治疗老年痴呆症的成分中药栓塞通胶囊，该新药在研发各环节从头到尾由澳大利亚治疗药管理局( tga )对中药的登 是欧洲药典中收录的品种，制剂满足中药以前流传的配伍理论要求，良好的疗效年，栓塞通胶囊三期临床试验在澳大利亚正式开始。 这是世界上首次在中国、澳大利亚开展符合国际规范的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究的成分中药，首次开辟了现代中药国际产学研合作的先河，为中国中药走出国门开辟了新的道路。

神威药业先后承担了十余项国家级课题，全国唯一的“中药制剂先进技术集成和生产过程自动控制高新技术产业化示范工程”、“降脂通络软胶囊国家高新技术产业化示范工程”、“中药注射液质量标准化示范工程”三个国家高新技术产业化示范 国内首次也是唯一的中药注射剂技术行业国家地方联合工程实验室的落户神威，在现代中药注射液和软胶囊的科研、生产、质量管理方面代表着全国最高水平。

中药具有国粹、广泛的药品使用基础和巨大的快速发展前景，如何使以前传来的中药与现代科学技术相结合，使中药产品达到“安全、比较有效、稳定、可控”的现代标准。 神威从源头到终端实现了中药生产的新闻化、自动化、标准化。 六种产品的质量保障渗透了神威对生命的恐惧、对健康的保护和对中医药事业的执着。