财讯：国家药监局发文：这类人禁用双黄连颗粒等口服制剂！

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最近，

国家药监局的官网公布了

《关于双黄连颗粒的修订等》

口服制剂处方药和非处方药证明书的公告》

(以下简称“公告”)

图源:国家药监局官网

修订要求显示，

风寒感冒者无效

过敏体质者谨慎使用

双黄连颗粒等口服制剂

处方药和非处方药

详细情况

下箭头↓↓↓

国家药监局关于修改双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药证明书的公告

(年第40号)

根据药品不良反应的判断结果，为了进一步保障公众药品的安全，国家药品监督管理局决定加入双黄连颗粒等口服制剂(颗粒剂、糖浆、药片、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂 在此，就一些事项公告如下。

一、所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药的生产公司必须根据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应的证书修改要求(见附件一、二)，于年6月30日前向省级药品监督管理部门提交备案

修订复印件与药品标签有关的，应当一起修订。 证明书及标签的其他复印件必须与原批准复印件一致。 备案之日生产的药品，不得继续采用原药品证明书。 生产公司必须更换补充申请备案后6个月内发货的药品证明书和标签。

二、药品生产公司要深入研究新的不良反应发生机制，采取比较有效的措施进行药品采用和安全性问题的推进训练，指导医生和患者合理用药。

三、临床医生必须仔细阅读上述药品证明书的修订复印件，选择药品时，必须根据新的修订证明书进行充分的利益/风险分解。

四、患者在使用药品前必须仔细阅读药品证明书，采用处方药的，应当按照医生的指示使用药品。

五、各级药品监督管理部门应当敦促行政区域内上述药品生产公司根据要求进行相应的证书修订和标签、证书交换工作，对违法行为依法严厉调查。

国家药监局

年3月18日

附加文件的关联

下箭头↓↓↓

双黄连颗粒等口服制剂处方药

证明书修订要求

一、【副作用】项应增加:

监测数据显示，双黄连口服制剂有以下不良反应。

皮肤:皮疹、瘙痒等。

消化系统:有报道恶心、呕吐、腹痛、腹泻等肝功能生化指标异常的一例。

全身:有胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等过敏休克的病例报告。

其他:头晕、呼吸困难、心悸等。

二、【禁忌】项应增加:

1 .对本产品及所含成分过敏者无效。

2 .风寒感冒者无效。

三、【观察一些事项】项应增加:

过敏体质者谨慎使用。

双黄连颗粒等口服制剂的非处方药

证明书修订要求

一、【副作用】项应增加:

监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏反应、头晕、呼吸困难、心悸等副作用报告，肝功能生化指标异常、过敏性休克一例

二、【禁忌】项应增加:

1 .对本产品及所含成分过敏者无效。

2 .风寒感冒者无效。

三、【观察一些事项】项应增加:

1 .讨厌香烟、酒、辣、冷、油腻的食物。

2 .服药期间不应该服用滋补性中药。

高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者必须在医生的指导下服用。

4 .按用法用量服用时，儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人身体弱，脾虚便溏者必须在医生指导下服用。

5 .发热体温超过38.5℃的患者必须到医院就诊。

吃了药三天症状没有缓解，必须去医院就诊。

7 .对本品及所含成分过敏者无效，过敏体质者谨慎使用。

8 .本产品性状发生变化时禁止采用。

9 .儿童必须在成人监护下录用。

10 .请把本产品放在孩子接触不到的地方。

11 .如果使用其他药品，请在使用本产品之前咨询医生或药剂师。

资料来源:青岛日报

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原标题:《国家药监局发文:这样的人会禁用双黄连颗粒等口服制剂！ ”。