财讯：广东为什么没有临床CRO龙头？

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原创田冰大湾腹地是话题#大湾区15#医药2作者:田倩，:段倩，题图如下:视觉中国淘金先丰富“刀锋销售”，新药开发风险巨大，医药界的“刀锋销售”cro (药物开发外包机构) 国内cro“一哥”药明康德，市场价格两年内翻了三倍。 这家自己没有制造过药的公司和大半的恒瑞医药有同样的价值。 好的生意一般都有门槛，cro领导多出生在医疗发达地区，如药明康德、泰格医药始于长三角，康龙化依靠京津冀。 只有广东省例外，广东省三级医院数量最多，但cro公司没有进入领域前十(按市场价格)。 医疗大省广东省似乎成为了被药物开发产业遗忘的地区。 广东省缺位临床cro产业全球创新药专利集中失效，国内仿制药一致性评价只有前三个被列入采集范围等效益空要素，新药上市的早晚，对药厂来说是生死之差，药厂必须与时间竞争 对药企来说，合同研究组织cro可以为药企缩短30%的时间，降低40%的研发价格，成为与药厂平衡时间的有力战友。 药物开发大致分为临床前和临床试验两个阶段，临床试验是在人体进行的系统研究，一般需要5年到7年。 新药开发的资金价格和价值成本如果是“10亿美元”，那么“7年7亿美元”将用于临床试验。 因此，临床cro是世界cro市场中最重要的一环。 与fda能满足标准开展试验的要求不同，根据《药物临床试验质量管理规范》( gcp )的管理规定，我国临床试验必须在经临床试验机构认证的三级医院进行。 在人们日常看病方面，三级医院的资源本来就很紧张，分临床试验的资源更亲近。 一方面临床试验资源紧张，另一方面药物开发的诉求正在提高。 近五年来，中国药物开发投资从10.5亿美元增加到21.1亿美元，每年增加19.1%，远远超过公立医院的建设速度。 在药物开发中，医院(床和医生)成为最稀缺的资源，这也直接导致国内临床cro的迅速发展，严重受到临床试验机构的不足的约束。 全国三级医院共计只有2548家。 其中希望得到冗长批准成为临床试验机构的现在还不到三分之一( 874家)。 虎嗅大湾腹地(公众号: dawanfudi )向广东多家医院的申报负责人征求证据，临床试验机构的申报过程非常复杂，例如非临床试验项目有助于三级甲等的评价，医院不太能参加动力。 阻碍临床试验开展的，不仅是医院的主观参与意愿，而且是客观的全国医疗资源紧张。 临床试验机构在三级医院进行，研究者的作用多由科主任承担，由护士辅助，全职研究者数量极少。 根据国家卫生委公布的数据，2019年中国每千名执业(助理)医生为2.77人，每千名注册护士为3.18人，相当于英国10年前的水平和澳大利亚20年前的水平。 这意味着平均1名医生负责361名健康问题，1名护士平均负责314人，难以兼顾临床试验。 过去临床试验的批准周期很长，从受理申请到进入患者小组的平均时间为14个月到20个月。 但年，国家药品监督管理局实施了临床试验申请默许制——从受理之日起60天内，药品审查中心如果没有否定或疑问，申请人可以自行开展试验，药品研究开发从“严进宽出”向“广进严出”过渡。 批准加快后，更缺乏的医疗资源进一步制约了临床cro的迅速发展。 从年到年，在中国国内注册，首次发表的药品临床试验数增加了232%，但临床试验机构仅增加了18.8%，每个机构的接受项目数从平均1.6项增加到了4.4项。 到去年11月10日，这个数字增加到了6.6个项目。 每个临床试验机构的员工人数增加了5倍。 医院的准入和医生的精力，成为国内临床试验数量的限流阀，成为药物开发的必由之地。 瑞天投资会长叶鸿斌对虎嗅大湾腹地(公众号: dawanfudi )说:“国内临床试验由pi (主要研究者，中国多为三级医院科主任)主办，意味着谁掌握临床试验机构和pi，谁就能掌握越多的业务。” “束缚”是几个有名的医院和科主任，成为一点头部临床cro的主要卖点。 为了能及时表达医院的信息，临床cro产业凝聚在三级医院的许多区域，临床cro领导也在这些区域迅速发展，如北京、上海、江苏、浙江，除了广东。 广东省拥有206家三级医院，其中三甲医院达122家，占全国总数的近十分之一，全国最多，临床试验机构占全国的9.15%，远远超过其他地区。 但另一方面，广东省占全国近十分之一的临床试验机构，只开展了全国2%的临床试验，相当于北京临床试验数的九分之一、上海的五分之一。 虎嗅大湾腹地(公众号: dawanfudi )统计了a股、港股上市的cxo企业(包括研发外包机构cro、生产外包机构cdo、cdmo )的数据，市场价格前十的企业是来自广东的企业 广东省国内唯一上市的cro博济医药，今年第三季度净利润1900多万元，全国临床cro领导公司(泰格医药)同期净利润接近博济的70倍。 区域特征专科的缺失广东没有临床cro领导，背后有广东临床医学特征专科的缺失。 虎嗅大湾腹地(公众号: dawanfudi )从方恩医药销售处得知，为重要的研究项目选择临床试验机构时，最重要的因素不是地区、医院的合作度，而是相关专科在全国是否有特征。 以北京为例，全国最好的骨科在北京积水潭医院，最好的心外科在北京阜外医院，这些已经是形成全国共识的特征专科。 松禾资本执行董事张冲对虎嗅大湾腹地(公众号: dawanfudi )说:“特征专科形成后，再渴望也不容易。 骨折的话积水潭医院治不好，其他医院更治不好 “市场特征对专业领域的共识，给这个地区带来的不仅是全领域瞩目的企业品牌效应，也是多样性的来源。 一个地域性特征专科与时间积累、政策力度、人才、研发公司、资金、医学基础教育等多因素有密切关系。 以长三角为例，2000年至2004年，被国家人才激励计划所吸引，大量生物医药行业海外人才回国创业，创业选择以上海张江、苏州工业园区为主。 许多生物医药企业落地成为长三角，当地产业基础完整，为生物医药服务的cro产业也成熟了。 张冲认为:“京津冀、长三角地区形成了一套完美的药物研究开发产业，因此第一家生物医药公司也从价格的角度出发，选择进入这些产业链更完善的地区。” 产业凝聚后，虹吸生物医药行业的优秀人才、公司和资金持续，研究成果的应用和转换机会增加，结合地方高发情况形成区域性特征产业。 “与长三角的生物医药产业集群相比，广东医药产业的堆积在越来越多的仿制药、中药行业。 北京、上海、江浙江等聚集了四大医药龙头恒瑞、石药、汉森、中国生物制药，吸引了所有生物科技企业如康宁杰瑞、信达生物、君实生物等，而广东知名药企如白云山、东阳光都 叶鸿斌说:“北京、上海、江浙江地区的临床资源不比广东差。 在其他条件符合的情况下，创新药公司选择在同一地区的临床cro企业。 如果没有显著的特征，广东快速临床cro的发展将受到比较大的制约。 “医学基础教育也影响到地区特征专科的形成。 临床医学的学生在成为住院医师之前，必须接受长达5年的医学教育和长达3年的住院医师训练，新人与教授指导医师长时间交往，在医学院、医院内部形成了“师徒”般的派系纽带。 广东有自己的“中山”系，但可以接受的临床试验数量只有377个项目，比复旦、协和、湘雅等“大系”少(数据见下图)。 不想命名的知情人士对虎嗅大湾腹地(公众号: dawanfudi )说:“由于没有大的医疗派主导，广东地区内部的医疗机构是散沙，谁也不服谁。 深圳公司的药品在广州进行审查，时间特别长。 “差异化快速发展的机会广东相关产业依然有翻船的机会。 因为国内临床cro市场依然处于比较早期的阶段。 从上位公司的市场占有率来看，国内临床cro市场比较分散。 即使是顶级公司泰格尔医药，2019年的收入也是28.03亿，根据智研咨询统计的800亿市场规模的推算，顶级市所占比例仅为3.5% (另一个统计口径来自泰格尔医药招股书，顶级市所占比例为8.4% 与国内市场的分散相比，世界cro的竞争格局明显，第一位的艾昆纬(曾经被称为“昆泰医药”)占11.6%的份额，前五大企业共同占有43.8%的市场。 机构投资者的看法也印证了这一现象，张冲表示:“国内临床cro市场依然呈现出一定的区域性特征，极少的临床cro依靠1、2省市的临床试验机构，认为可以生存。 “上游药企的诉讼变迁同样会影响国内cro的市场结构。 国内药物开发市场经过“先仿造、后仿造、再创新”的快速发展过程，cro产业迎来了2波红利。 第一波红利是国内仿制药的一致性评价，第二波红利是海外企业在中国的性价比很高的cro。 一致性评价一般只需进行生物等效性实验(以健康为受试者，受试者人数少)，但海外公司通常只在中国进行临床前研究，两者对临床cro的诉求都很少。 因此，与世界市场相比，国内临床cro所占比例较低，临床试验资源的稀缺性不明显。 近两年来，国内医疗政策一方面鼓励药企创新，另一方面量化采购政策限制了仿制药的利益。 所以药企被动或积极变革以创新为主。 临床试验数量激增，临床试验资源越来越重要，将成为广东临床cro曲线超车的机会。 在区域特征学科落后的情况下，广东临床cro需要寻找差异化的快速发展机会。 “某地区的产业现在落后并不意味着一直落后。 ”张冲想 “现在的国内临床试验，很多都是由创新药和医疗器械公司开始的。 广东临床试验机构资源丰富，最受益的产业是研究者或学术机构发起的临床研究。 与药品、仪器不同，治疗技术的研究一般以医院为载体，方向包括细胞治疗、基因治疗、肠道微生态治疗等，广东在治疗技术的迅速发展中有机会取得先发特征。 “有迅速发展的机会，但挑战也在继续。 无论是临床试验机构的准入门槛，还是药物开发重视的试验经验，都对临床试验机构提出了更高的要求，领域需要有经验的研究者和机构。 广东医院的历史积淀比较短，经验上很难与北京的“协和”、上海的“复旦”、“交大”、“同济”等老字号相媲美。 为了吸引相关人才，广东各地出台了相关支援政策。 现在广州、深圳都在积极建设生物医药产业基地，如广州国际生物岛、科学城、中新知识城、深圳坪山生物医药基地。 深圳市和坪山区二级人才激励计划为获得认证人才提供合计50万元至1400万元的不同奖励补助金，坪山区提供80平至250平的免费租金。 张冲指出，“政策倾斜、园区孵化和资本推进三者是相互促进的关系，三者合作，最后人才和产业才能凝聚”。 “本文所称临床cro均指药物临床cro，不含仪器临床cro”本文方案是作者的独立观点，不代表虎嗅角度。 未经许可不得转载。 许可事项请联系hezuo@huxiu。 如果您对本文有异议或投诉，请与tougao@huxiu原标题联系。 “广东为什么没有临床cro领袖？ 》阅读原文