财讯：国内化学发光先行者，新产业生物2020年归母净利润预计增长超30%

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根据“evaluate medtech world preview，outlook to 2024”，ivd是世界上第一个仪器子行业，年世界体外诊断市场规模为526亿美元，-2024年以6.1%的年复合增长率增加，2024年增加

从世界范围来看，在市场价格大的机器企业中，丹纳夫、大卫、雅普、罗氏有ivd业务。 海通证券认为大课程可以推出大市场价格企业，ivd是世界医疗器械的第一个子行业，容易产生大市场价格企业。

新产业生物，国内化学发光免疫分解前人

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年12月15日，集中在化学发光免疫分解行业，年2月将中国第一个全自动化学发光免疫分解器和辅助试剂推向市场，年智能化的“模块化学免疫分解系统”

年7月，新产业生物通过了美国fda 510(k )的审查，获得了准入许可，成为中国第一家获得美国fda准入的化学发光制造商。

年，新产业生物成功推出了世界上最快的全自动化学发光免疫降解系统maglumi® x8(600t/h )。

2019年7月，新产业生物自主开发的丙型肝炎化学发光产品通过ce list a认证，成为中国第一家丙型肝炎试剂通过EUce最高认证的化学发光制造商。

新产业生物是中国第一家使用最先进的“纳米免疫磁性微珠”作为系统重要的分离材料的企业，是中国第一家使用“人工合成的小分子有机化合物”代替以前传来的酶作为发光标记物的企业，将中国第一家直接化学发光免疫降解技术

新产业生物的研究开发成果填补了国内体外诊断行业的空白色，打破了该行业长期被海外厂商产品垄断、技术封锁的状况，成为中国化学发光免疫定量分析行业的领导者。

新产业生物第一有8种全自动化学发光免疫降解仪器，2019年企业发布maglumi x8，其速度达到600测试/小时，是目前市场上速度最高的化学发光仪器之一。 成套试剂共122项，包括甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前8项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测等检查项目。

新产业生物有全实验室自动化生产线和辅助试剂、模块化生化免疫分解系统和辅助试剂、全自动生化分解仪器和生化试剂。

新产业生物现有员工1700多人，其中博士、硕士及海外回国者200多人。 企业试剂研究开发和生产中心有9条试剂生产线，2019年坪山基地二期生产开始后，试剂年产量逐步提高到400万箱生产能力。 仪器研究开发和制造中心具有年产2500台全自动化学发光分析仪和1500台全自动生化分析仪的生产能力。

新产业生物的国内营销和服务互联网已经复盖全国所有地区，积极扩大海外市场，目前与意大利、西班牙、法国、哥伦比亚等140多个国家和地区建立了合作关系。

主营化学发光免疫降解，收入，归母净利润高。

新产业生物的主要团队

发行前，翁先定直接持有企业3.7225%的股份，通过西藏新产业间接管理企业30.0070%的股份，共计管理企业33.7295%的股份，成为企业的实际统治者。 翁先定从1986年7月到1992年9月在国家计委财政金融司工作，其次是财政金融司副处长，财金司证券到处都是长的。

1992年9月至1993年8月担任深圳市计划局局长助理，兼任国家证券监督管理委员会第一位深圳特派员。 1993年8月创立了新产业投资，担任社长。 从2004年到现在，担任新产业投资理事长兼社长。 年2月至今，担任西藏新产业执行董事。 年8月至今，担任新产业生物董事。

企业理事长饶微于1997年加入新产业有限责任企业，之后晋升为社长职位。 年8月至今，担任新产业生物理事长兼社长。 饶微创新地结合纳米复合磁性微球、abei发光物的合成、免疫降解技术，建立了磁分离直接化学发光免疫降解系统，带领团队开发了全自动化学发光免疫降解仪器，使发行者在国内最早直接化学发光免疫降解完善普拉

饶微作为发明者申请了发明专利75项(包括申请中的专利)，其中包括国际专利(包括申请中的专利) 25项。 饶微博士的研究开发成果从年到年连续三年获得深圳市科学技术进步奖，年获得深圳市技术发明奖二等奖，2019年获得深圳市技术发明一等奖。

收入、归母净利润高

新产业的生物收入从每年2.58亿元增加到2019年16.82亿元，年复合增长率达到30.71%。

归母净利润从年0.75亿元增加到2019年7.73亿元，年复合增长率达到39.55%。

主营化学发光试剂和仪器

新产业生物的主要营业业务收入主要由试剂、仪器及辅助软件贡献，2019年试剂收入占78.83%，仪器及辅助软件收入占16.32%。

2019年，新产业生物前10名试剂的销售收入结构相对稳定，肿瘤标志物、甲状腺、心血管及心肌标志物位居销售前3，分别占36.00%、16.91%和6.55%。

肿瘤标志物是新产业生物特色试剂产品，早期国内制造商参加较少，主要是罗氏等大型外资医疗器械公司参与竞争，新产业生物根据首发特点获得了一定的市场份额。

甲状腺是常规检查项目，也是新产业生物的第二大试剂产品，产品检查结果准确稳定，受到最终用户的肯定和广泛接受。

新产业生物整体的销售额毛利率呈上升趋势，2019年的销售额毛利率为79.96%，销售额纯利率为45.95%。

国内海外两轮驱动

到~2019年间，新产业生物在国内和海外的收入占有率基本稳定。

2019年国内试剂收入占85.00%，海外试剂收入占15.00%。 国内各地区的销售收入以华东地区、华南地区、华中地区和西南地区为主，该地区不仅销售额高，而且依然保持较快的增长。 海外来自亚洲其他国家、南美和欧洲的海外业务收入高，增速快。

新产业生物国内机器的销售台数年比2019年接近，年低，主要国内整体设置台数比较多，医疗机构各年设置机的诉求变化调整。 另外，国内设备及辅助软件的收入增长率小于销量增长率，主要设备的售价受国内市场竞争环境的影响而下降。

新产业生物海外市场以各地区经销商自主开拓为主，到2019年企业前五大客户中国外经销商有三家。 另一方面，新产业生物在年设立了印度的子公司，因此海外的销售额绝对增加，收入占有率上升。

收入增长率小于销售额增长率，第一对购买量大的海外经销商给予一定的价格优惠，另外受海外市场竞争的影响机器的出口价格下降了。

最近三年，新产业生物试剂销售收入分别增加16767.41万元、23525.69万元和23282.40万元，增加额维持高水平，国内试剂销售收入占有率维持在85%以上，是试剂收入的主要来源，2019年度，。

海外收入基数低但增长迅速，其试剂销售增长额的贡献从去年的13.94%上升到2019年的23.10%。 经过几年的培养，海外试剂销售额均大于仪器销售额，-2019年同比增长26.58%、30.12%、37.12%，仪器设备显示出拉动试剂销售的稳定良好趋势。

国内化学发光市场规模达到300亿元，国产化率仅为20%。

据卫计委统计年鉴估计，海通证券年公立医院检查费用同比增加16-17%，年全国ivd试剂增加16.4%，保持良好的增长势头。 海通证券预计随着化学发光、分子诊断的普及和检查渗透率的提高，-年ivd试剂市场将增加15-18%。

根据新产业生物招徕意向书，根据allied market research的统计，年中国体外诊断市场规模约为410亿元(发货方)。 近年来，在居民收入水平的提高、医疗改革的推进和医疗保险范围的提高、人均医疗支出的提高和人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务迅速增加，体外诊断产业的表现尤为明显，增长非常迅速。

据allied market research预测，国内体外诊断市场规模最近3年将增加近20%，到2019年市场规模将达到705亿元，今后还将继续增长。

我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血栓和止血诊断等细分行业组成。 其中免疫诊断市场规模最大，据广州标点医药新闻株式会社统计，约占体外诊断整体市场的39%，生化诊断、分子诊断排名第二、第三。 免疫诊断市场份额迅速增加，其增长速度高于体外诊断领域的整体增长速度，其市场份额逐渐提高。

在体外诊断领域迅速发展的初期，生化诊断类产品曾经占有最大的市场份额，近年来，免疫诊断类产品的市场份额超过了生化诊断类产品，成为国内市场规模最大的体外诊断细分类别。 这是因为免疫诊断产品品种多，技术更新快，应用最广泛。 免疫诊断技术的迅速发展经过了放射免疫分解、酶免疫分解、时间分辨率、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分解。

化学发光免疫降解技术出现后，凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能，成为全球迅速普及、免疫诊断高速发展的主要动力，随着可提供的检测项目增加，替代放射免疫和酶免疫降解等技术

海通证券化学发光高度景气，增速快于ivd领域，2019年国内化学发光免疫诊断市场规模估计占ivd的比例超过40%，2019年国内ivd市场规模达到705亿元，因此2019年国内化学发光市场

近年来，我国体外诊断领域迅速发展，检测产品种类迅速增加，国内外技术差距缩小，整个领域国产产品的市场份额已经达到44%，具体来说产品类别的迅速发展是不平衡的。 国内公司在生化诊断行业已经接近海外同类产品水平，大部分中低端产品已经取代了进口。

化学发光免疫诊断市场，特别是三级医院的高端市场主要由进口企业品牌垄断，国产企业品牌所占的市场份额很少。 随着国内化学发光免疫诊断技术的迅速发展将来国产企业品牌将取代进口企业品牌。

据迈克生物2019年报报道，目前中国体外诊断市场份额仍有80%以上是进口高端产品，海通证券估计化学发光行业80%是进口垄断，国产化率仅为20%。

从安装机量来看，根据“中国医学装备的迅速发展状况和趋势”，年玛丽化学发光机器市所占比例约为4.3%，安图化学发光机器市所占比例约为6.1%，罗氏化学发光机器市所占比例约为28.7%，综合考虑，我们 根据新产业招徕证明书，海通证券估计年企业国内化学发光机器库存4500台左右，机器市占有率约11 %，市占有率居国产第一。

我们在三级、二级、一级、乡镇卫生院、社区医院的未来化学发电机保有量分别为6、2、1、0.5、0.5台的话，国内化学发电机空之间达到7.65万台，还有1倍//

假设新产业生物未来市占有率为15%的11475台，假定单产为35万元/台，试剂收入空之间将达到40亿元。 新产业未来市的占有率为20%即1.53万台，如果单体生产上升到40万元/台，化学发光试剂的贡献将超过60亿元空。

化学发光诊断产品通常是试剂和仪器一体化的封闭系统，技术壁垒和研究开发难度较大，因此完善的产品线和研究开发实力很重要。

化学发光免疫降解技术根据化学发光的标志物和发光原理的不同，可分为直接化学发光免疫降解( clia )、酶促化学发光免疫降解( cleia )、电化学发光免疫降解( eclia )三类。 全自动化学发光机器的检测速度最高为600个/小时，为世界最快(新产业官网)。 相应的配套试剂种类最齐全，包括甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、传染病等多方面。

海通证券据新产业、迈瑞医疗、安图生物、亚辉龙生物、迈克医疗等企业官网统计，新产业企业化学发光产品线完善，性能优良，综合竞争力强，在国内市场具有竞争特征。

归母净利润为30%+

海通证券表示，化学发光首先是看试剂收入，但试剂收入投资逻辑可以简化为=仪器库存*单体生产，新设备和单产的提高是增长的两大动力。 新产业生物年成功推出了世界上最快的全自动化学发光免疫降解系统maglumix8，-2019年新装机呈现加速增长态势，-2019年新批准了20项化学发光检测试剂，传染病、心血管、糖代谢、免疫、。 另外，新产业生物现在有2种化学发光、4种生化分解机器被磨削，31个试剂新产品取得了注册检查报告，进入了药监局的审查阶段。

新生冠疫在国内发生后，作为新产业生物的组织研究开发小组加紧了检查试剂盒的研究开发，于去年2月初成功开发了全自动化学发光新型冠状病毒2019-ncov igm、igg抗体检查试剂盒，于去年2月19日完成了欧盟地区ce的加入。 根据中国医药保健品进出口商会发布的《取得海外标准认证或注册的医疗物资生产公司名单》，企业新型冠状病毒抗体试剂盒可以取得euce认证，开展出口销售。 另外，企业新型冠状病毒抗体试剂盒相继申请美国、巴西、印度、菲律宾、阿根廷、沙特阿拉伯等国的产品登记证，现在也向深圳市商务局转报中国医药保健品进出口商会进行认证申请。 由于海外疫情形势严峻，企业新型冠状病毒抗体试剂盒在海外市场销售情况良好，预计出口收入将在第二季度大幅增加。

新产业生物以第一季度和4月实现的业绩为基础，结合国内外新型冠状病毒大爆发的快速发展状况、4月份订单执行情况、生产经营计划等因素和企业新型冠状病毒抗体试剂盒海外销售的最新情况，明确第二季度各月主要产品的环比增速和收入，以应对 季度归属于母企业股东的净利润从39500万元到43100万元，预计比上年增加16.67%到27.35%。 扣除非经常性损益，归属于母企业股东的净利润从36000万元到39600万元，预计比上年增加15.68%到27.24%。 海通证券认为，2019年装机加速+新试剂+新冠检查将带来加速增长。

新产业生物主要有8种全自动化学发光免疫降解仪器，122种配套试剂是国内提供化学发光免疫诊断试剂最多的供应商之一。 另外，新产业生物也积极开展生化降解产品线，企业拥有4种全自动生化降解仪器，39种配套试剂。 将新产业生物仪器的型号系列化，可以满足不同客户对仪器测试速度、样品和试剂装载量的诉求。

年后，新产业生物批准了新的化学发光机器和试剂，发表了年内最快的全自动化学发光免疫分解系统mag lumix 8，2019年国内、海外分别增加了1019、1436台设备，呈现加速增长的态势。

新产业生化发光组试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检查项目，可满足国内最多、不同客户的检查诉求。

新试剂是企业的重要增长点，-2019年企业新增试剂20项，涵盖传染病、心血管、糖代谢、免疫、性腺等方面。

扩大研究开发，6种仪器+38种试剂正在开发中。

新产业生物继续扩大研发，研发投入/收入逐渐提高，2019年研发投入/收入比例达到7.11%。

新产业生物的研究开发继承了销售代、研究开发代、储备代的理念，目前正在研究2种化学发光、4种生物化学分解仪器。 化学发光设备的开发主要向小型化迅速发展，被认为适合基础医疗机构的采用。 生化分解机器有小型设备和大型设备，弥补了企业生化分解的短板。

新产业生物已经获得了122个化学发光试剂，正在开发新的试剂产品。 其中31个试剂新产品已取得注册检查报告，进入药监局审查阶段，包括自身免疫、肿瘤、传染病等化学发光试剂和生化试剂。 另外，企业有7个试剂新产品获得了注册检查报告，进入了临床试验阶段。

文/海通证券拆师贺文斌余文心动脉网授权转载

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文|贺文斌余文心

|刘宗宇

原标题:“国内化学发光的先驱、新产业生物的年归母净利润预计将超过30%。”

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